תחום המכשור הרפואי כולל רפואה, מכונות, אלקטרוניקה, פלסטיק ותעשיות אחרות, זוהי תעשיית היי-טק רב-תחומית, עתירת ידע, עתירת הון.ישנם אלפי מכשירים רפואיים, מחתיכת גזה קטנה ועד לסט גדול של מכשיר MRI, קל מאוד לראות את זה במיוחד כשאנחנו בבתי חולים או במרפאות.אז מהו מכשיר רפואי? על פי GHTF/SG1/N071:2012,5.1, ההגדרה של מכשיר רפואי היא כדלקמן:
מכשיר, מכשיר, מכשיר, מכונה, מכשיר, שתל, מגיב לשימוש במבחנה, תוכנה, חומר או פריט דומה או קשור אחר, המיועדים על ידי היצרן לשימוש, לבד או בשילוב, עבור בני אדם, עבור אחד או יותר המטרה הרפואית הספציפית של:
-אבחון, מניעה, ניטור, טיפול או הקלה של מחלה;כגון מדחום דיגיטלי, מד לחץ דם, מד לחץ דם אנרואידי, סטטוסקופ, נבולייזר, דופלר עוברי;
-אבחון, ניטור, טיפול, הקלה או פיצוי בגין פציעה;כגון רצועה מלאכותית, מניסקוס מלאכותי, מכשיר טיפול אינפרא אדום גינקולוגי;
-חקירה, החלפה, שינוי או תמיכה של האנטומיה או של תהליך פיזיולוגי;כגון תותבת, תותבת מפרקים;
-תמיכה או קיום חיים;כגון הנשמה חירום, קוצב לב;
-שליטה על ההתעברות;כגון קונדום לטקס, ג'ל למניעת הריון;
-חיטוי מכשור רפואי;כגון מעקר אתילן אוקסיד, מעקר בקיטור;
-מתן מידע באמצעות בדיקה חוץ גופית של דגימות שמקורן בגוף האדם;כגון בדיקת הריון, מגיב לחומצת גרעין COVID-19;
ואינו משיג את פעולתו המיועדת העיקרית באמצעים תרופתיים, אימונולוגיים או מטבוליים, בגוף האדם או על גביו, אך ניתן לסייע בתפקודו המיועד באמצעים כאלה.
שימו לב, מוצרים שעשויים להיחשב למכשירים רפואיים בתחומי שיפוט מסוימים אך לא באחרים כוללים: חומרי חיטוי;עזרים לאנשים עם מוגבלות;מכשירים המשלבים רקמות של בעלי חיים ו/או בני אדם;מכשירים להפריה חוץ גופית או טכנולוגיות רבייה בסיוע.
זמן פרסום: 13-2-2023