כיצד לסווג את המכשיר הרפואי?

הסיווג הנכון של המוצר הרפואי שלך הוא הנחת היסוד של כניסה לשוק, הכרת המכשיר הרפואי שלך הוא סיווג חשוב מאוד מכיוון:
-סיווג מוצר יקבע מה עליך לעשות לפני שתוכל למכור את המוצר שלך באופן חוקי.
-הסיווג יעזור לך לקבוע דרישות בשלב פיתוח המוצר, במיוחד בקרות עיצוב. וכיצד להיכנס לשוק שלך.
-הסיווג הוא מרכיב חשוב בקביעה כמה תשקיע כדי להיכנס למכשיר שלך לשוק באופן חוקי ולתת לך מושג גס כמה זמן זה ייקח.
בגלל זה, אני הולך לספק לך קצת הדרכה כדי להבין טוב יותר מה לעשות ואיך לעשות את זה.
התוכן הבא אינו מדריך מקיף להגשות רגולטוריות, אך הוא אמור לתת לך הנחיות והנחיות בסיסיות כיצד לסווג אותו.
כאן נפרט "3 שווקים עיקריים" להלן:
1. מנהל המזון והתרופות האמריקאי, מרכז התקנים ובריאות רדיולוגית (FDA CDRH); ה-FDA האמריקני מסווג מכשירים רפואיים לאחת משלוש מחלקות - Class I, II או III - בהתבסס על הסיכונים שלהם והבקרות הרגולטוריות הנחוצות כדי לספק הבטחה סבירה לבטיחות ויעילות. לדוגמה מדחום דיגיטלי ומדחום אינפרא אדום מסווגים לדרגה II.
2. הנציבות האירופית, בהתאם לתקנת כתב העת הרשמי של האיחוד האירופי (EU) MDR 2017/745 נספח VIII, בהתבסס על משך השימוש, מכשיר פולשני/לא פולשני, פעיל או לא פעיל, המכשירים נמצאים בדרגה I, סוג IIa, Class IIb ו- Class III.לדוגמה, מד לחץ הדם הדיגיטלי וסגנון פרק כף היד הם Class IIa.
3. המינהל הלאומי למוצרים רפואיים בסין, בהתאם לתקנות על פיקוח וניהול של מכשירים רפואיים (מס' 739 של מועצת המדינה), על סמך הסיכון של מכשירים רפואיים, הם מסווגים ל-3 רמות, Class I, Class II ו class III. גם סין NMPA הנפיקה את ספריית סיווג הציוד הרפואי ומתעדכנת מעת לעת.לדוגמה, הסטטוסקופ הוא סוג I, מדחום ומד לחץ דם הם סוג II.
עבור הליך הסיווג המפורט ונתיב סיווג מדינות אחרות, עלינו לציית לרגולציה ולהנחיות הקשורות.